An Economic Perspective on Small and Large Molecule Pharmaceutical Technologies (Una perspectiva economica sobre las tecnologias farmaceuticas de moleculas pequeñas y grandes)
1 August 2011
By Dr. Richard Rozek
NERA Special Consultant Dr. Richard Rozek presented a paper at a University of Illinois College of Law Symposium, Patenting in the Biotechnology Industry: 30 Years after Diamond v. Chakrabarty, in September 2010. The paper, "An Economic Perspective on Small and Large Molecule Pharmaceutical Technologies," was subsequently translated into Spanish by CEDIQUIFA and is now available on the CEDIQUIFA website.
Una perspectiva económica sobre las tecnologías farmacéuticas de moléculas pequeñas (productos de síntesis) y moléculas grandes (biológicos o biotecnológicos). El propósito de esta investigación es revisar la estructura de la industria farmacéutica, evaluar los resultados de los análisis económicos, comparar las tecnologías de moléculas pequeñas y las tecnologías de moléculas grandes, y poner de relieve las nuevas cuestiones que los responsables políticos, inversores, y las empresas deben abordar.
La exclusividad de datos es un período de tiempo en que el imitador o copiador no puede basar su producto biosimilar en los datos de la experimentación realizada por el innovador, así como tampoco en los datos resultantes de los ensayos clínicos que se obtuvieron con el producto innovador. La ley de reforma de salud en los Estados Unidos (EE.UU.) (2010) reguló el tema de exclusividad de los datos. Estableció que el innovador recibe 12 años de exclusividad de comercialización de los productos de molécula grande y la FDA debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período de exclusividad para el innovador.
En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como "8+2+1". Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea para el producto original, no se admiten solicitudes de biogenéricos durante ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar solicitud de aprobación de un biogenérico, pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección de datos.
